省器械所2020年国家医疗器械监督抽检工作圆满完成

2020/11/24 10:54:00来源:湖南省医疗器械检验检测所

根据《国家药监局综合司关于开展2020年国家医疗器械监督抽检工作的通知》(药监综械管〔2020〕28号)(以下简称通知)的要求2020年我所承担了天然胶乳橡胶避孕套、一次性使用人体静脉血样采集容器、一次性使用无菌注射器、无创自动测量血压计(电子血压计)、电动轮椅车、医用超声雾化器6个品种的检验任务,其中天然胶乳橡胶避孕套为牵头单位品种。

一、精心组织牵头天然胶乳橡胶避孕套监督抽检工作

前期方案申报阶段,我所结合往年抽检工作,组织相关人员集中讨论,为了全面了解市场避孕套产品的质量状况,今年抽检分监督抽检(生产、一般经营环节)和风险监测(储存量小的经营环节)两部分进行。通过研究GB 7544-2009、GB/T 2828.1-2012和GB/T 2828.4-2008,分别拟定科学的抽样方案。探索性研究主要考察避孕套产品细胞毒性以及采取问卷调查的形式对消费者的使用情况进行摸底。通过上述各方面的逐一落实,最终拟定出抽检方案。方案申报成功后,通过中检院技术监督中心和各位专家的建议和指导下,多次修改方案,最终确定2020年国抽天然胶乳橡胶避孕套品种的抽样、检验和探索性研究方案。

方案填报结束后,我所根据申请参加的检验机构提交的证明文件,推荐承检单位。同时,组织人员着手填报《国家医疗器械抽检项目任务书》和抽样培训视频的录制工作。

样品检验过程中,我所积极与承检单位沟通和协调,并牵头组织完成了质量分析报告的编写工作,最终顺利完成了2020年国抽天然胶乳橡胶避孕套品种的国家抽检任务

二、配合省局开展国抽抽样工作

我省2020年国家医疗器械抽检工作由湖南省药监局化妆品处组织相关人员在辖区范围内进行抽样我所按照化妆品处的安排,选派精干专业人员,配置专用车辆,积极完成抽样任务。抽期间,正值高温梅雨季节,抽样人员顶高温,冒风雨,早出晚归,经常利用休息时间赶路,加班加点工作。不到两个月的时间,抽样小组前往长沙、常德、邵阳、湘潭、株洲、岳阳、衡阳等地,在75家企业中抽到99批次样品,完成率为93%,8批未抽到样品均为生产企业原因,顺利完成了此次抽样任务。

三、集中力量进行承检品种检验工作

我所高度重视5个品种的承检任务,组织中层以上干部进行宣贯学习,并根据承担的任务制定了详细的工作计划。随后组织全所人员召开了国抽工作动员会,详尽分配了工作任务针对承担的国抽品种分别成立了项目组,由技术骨干任组长,各组组长积极与牵头单位联系,认真学习标准和检验主要事项,召集组员对标准进行仔细研读,统一对标准的理解及每一个检测项目的操作步骤和判定原则。在进行技术培训的同时,各组对检验所需仪器设备进行了核查,确保仪器处于正常使用状态,根据检验项目和检验量对所需试剂试药及耗材进行了清点,预计不足的及时安排采购和配制。在国抽样品到之前,所有准备工作已经就绪。

收到样品后我所业务科立即将实物、抽样单、抽样信息系统的信息三者进行核对,对于信息不一致的样品,及时与抽样省局进行核实和更正。检验科室根据《通知》的要求,依计划按质按量完成了检验任务并提交了各品种的质量分析报告。我所国抽检验6个品种,共353批次检验批次是2019年(112批次)的3倍多,增涨219%。虽然检验批次剧增,我们克服困难,精心组织,所有工作按照国家局要求圆满完成


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